BabySTEPS2: Retinopathy in Toddlers Born Prematurely - Clinical Trial

What is the Purpose of this Study?

¿Cuál es el propósito del estudio?

We are doing this study to find out if pictures taken of the back of the eye (retina) using a special type of camera called Optical Coherence Tomography (OCT) can predict how well a baby will be able to see and how their brain works at school age.

El propósito de este estudio es determinar si las fotos tomadas del fondo de ojo (retina) usando una cámara especial que se llama Tomografía de coherencia Óptica (OCT), puede predecir la visión y como el cerebro funciona a la edad escolar.

What is the Condition Being Studied?
¿Cuál es la condición que se estudia?

Retinopathy of Prematurity

Retinopatía de la prematurez

Who Can Participate in the Study?

¿Quién puede participar en el estudio?

Infants or children who were born prematurely and:
- Were transferred to Duke Hospital or Duke Regional Hospital if they weren't born there
- Weighed less than 1 kilogram (2 pounds, 3 ounces) at birth
- Were born between the 20th and 29th weeks of pregnancy
- Are enrolled in the BabySTEPS1 (Pro00069721) study with consent given to be contacted for this school age follow-up study

For more information about who can join this study, please contact the study team at michelle.mccall@duke.edu or (919) 684-0544.

Niños/as que nacieron prematuramente:
- Que han sido trasladados al Hospital Regional de Duke en el caso que no hubieran nacido allí
- Que el peso al nacer sea menos de 1 kg (son 2 libras y 3 onzas)
- Que hayan nacido entre las semanas 20 y 29 del embarazo
- Que estén participando del estudio BabySTEPS1 (Pro00069721) donde se dio consentimiento para poder contactarlos a la edad escolar del niño/a para la cita de seguimiento

Para averiguar cómo participar de este estudio u obtener más información, le pedimos que se comunique con una persona del equipo de trabajo por correo electrónico michelle.mccall@duke.edu o llamar al (919) 684-0544.

Age Group
Grupo de edad
Adults, Children

What is Involved?

¿Qué se pedirá hacer?

If your child joins this study, they will:
- Have eye images taken using OCT while they are in the nursery or in the operating room
- Possibly have other pictures taken using different cameras for comparison (RetCam, Spectralis, Optos, LENSTAR),
- Share information from their medical record
- Have information collected on the ease of imaging, infant comfort and Retinopathy of Prematurity (ROP)
- Have eye exams

We will also ask you to answer questionnaires about your child's health and vision.

Si Usted decide que su niño/a participe del estudio, se le realizaran los siguientes exámenes:
- Se le tomara unas imágenes de los ojos usando OCT cuando el/ella están en la nursery o si va a la sala de cirugía
- Es posible que se tomen otras fotos con otros equipos para comparar (RetCam, Spectralis, Optos, LENSTAR)
- Se tendrá acceso a la información de la historia clínica
- Obtener información respecto al grado de dificultad de sacar las fotos, el grado de confort del niño/a y la Retinopatía de la prematurez
- Se le realizaran examines de los ojos

También le solicitamos que conteste un cuestionario con respecto a la salud y la vista de su niño/a.

Study Details

Detalles del estudio de investigación
Full Title
Título completo
Analyzing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improve Care 2; School Age Follow on Study
Principal Investigator
Investigador/Investigadora principal
Ophthalmologist
Protocol Number
Número del protocolo
IRB: PRO00107978
NCT: NCT04995341
Phase
Fase
Phase N/A
Fase N/A
ClinicalTrials.gov
Enrollment Status
Estado de inscripción
Open for Enrollment
Inscripción abierta
Participate
Participar
Contact the Duke Recruitment Innovation Center
MyResearchPartners@duke.edu
or
919-681-5698