Preguntas Frecuentes Sobre Estudios De Vacunas Para COVID-19

Científicos se encuentran realizando su mayor esfuerzo para crear una vacuna que pueda prevenir COVID-19, ya que este es nuestro mejor recurso para proteger a las personas de contraer la infección y de terminar esta pandemia. Actualmente, no hay vacunas para proteger contra COVID-19 que estén aprobadas para su uso masivo.

Creando una vacuna para COVID-19 que sea segura y efectiva

El desarrollo de vacunas es un proceso que puede durar años. Afortunadamente, los científicos pueden usar investigaciones pasadas sobre otras vacunas para coronavirus -- como SARS (Síndrome Agudo Respiratorio Severo) y MERS (Síndrome Respiratorio del Medio Este) – para encontrar la vacuna para COVID-19 más rápidamente. Para asegurar que la vacuna sea efectiva en una población grande, los científicos tienen que:

  • Asegurarse de que la vacuna es segura. Tiene que ser probada minuciosamente y en una gran cantidad de personas para garantizar que su uso es seguro en humanos.
  • Asegurarse de que la vacuna ofrece protección a largo plazo. Algunas veces, las personas pueden volverse a infectar con el mismo tipo de coronavirus meses o años después. Generalmente, esto pasa solo en un grupo pequeño de personas y los síntomas son normalmente menos severos. Una vacuna efectiva contra COVID-19 tendrá que ofrecer protección a largo plazo a las personas.
  • Proteger a los adultos mayores. Las personas de 50 años o más de edad, tienen mayor riesgo de desarrollar síntomas más severos de COVID-19. Además, los adultos mayores típicamente no reaccionan tan efectivamente a las vacunas como las personas más jóvenes. Una buena vacuna contra COVID-19 tendrá que también ser efectiva en adultos mayores.
  • La investigación es un proceso que involucra cierto grado de “prueba y error” – los investigadores desarrollan los estudios basados en su respuesta esperada a una pregunta científica, sin embargo, ellos tienen que estar preparados ante la posibilidad de que esa respuesta esté equivocada. Puede llegar a ser confuso y algo frustrante, y puede enlentecer el desarrollo de una vacuna efectiva.
  • Una vacuna aprobada, tomará tiempo producirla y distribuirla. Es posible que las personas requieran dos dosis, antes de que empiecen a desarrollar inmunidad (protección) contra el virus.

Alrededor del mundo, científicos y autoridades regulatorias están trabajando juntos para asegurar que tengamos las tecnologías que se necesitarán para una producción masiva, que permitirá que la vacuna aprobada esté disponible para billones de personas tan pronto y tan seguro como sea posible.

Vea todos los ensayos clínicos sobre COVID-19 que están actualmente aceptando participantes o que están a punto de iniciar, realizados por investigadores en Duke.

Preguntas Frecuentes

Actualmente, ¿Duke está participando en ensayos clínicos sobre vacunas para COVID-19?
Usted puede ver los ensayos clínicos de COVID-19 que se están llevando a cabo en Duke y que están buscando participantes en el Directorio de Ensayos Clínicos de Duke, en donde usted también puede encontrar información sobre otros estudios de COVID-19.

¿Cómo puedo encontrar un ensayo clínico de COVID-19?
Usted puede ir al sitio de internet www.clinicaltrials.gov o a la Red para la Prevención de COVID-19 para encontrar esta información. Usted también puede revisar el Directorio de Ensayos Clínicos de Duke y buscar información sobre estudios de COVID-19.

¿Existe ya una vacuna para COVID-19?
No existe aún alguna vacuna autorizada contra el virus que causa COVID-19. Científicos están haciendo su mayor esfuerzo por encontrar una vacuna y realizando estudios de investigación para saber si una o más son seguras y efectivas para prevenir infecciones por COVID-19. 

¿Los anticuerpos protegen contra COVID-19? 
Los anticuerpos son parte del sistema de defensa de su cuerpo, protegiéndolo de invasores como bacterias, viruses y parásitos. Los anticuerpos “reconocen” invasores (como viruses), marcándolos para ser eliminados por otras partes de su sistema inmune.

Nosotros desarrollamos anticuerpos en respuesta a una infección, incluyendo COVID-19. Sin embargo, si usted tiene anticuerpos contra COVID-19, aún no sabemos cuánto tiempo estos anticuerpos persisten en su cuerpo, o si son efectivos para protegerlo de infectarse de nuevo.

¿Me puedo enfermar de COVID-19 si participo en un ensayo clínico?
No. Ninguna de las vacunas de estos estudios lo puede infectar con COVID-19. Tampoco lo expondremos a usted ni le daremos COVID-19 después de las vacunaciones. Sin embargo, algunas personas en este ensayo clínico pueden resultar positivo para COVID-19 solo por estar fuera expuestos en la comunidad, y no por la vacuna en sí.

¿Cómo sabrán los científicos se la vacuna es efectiva?
Los estudios de investigación usan diseños llamados “ensayos clínicos randomizados, doble-ciegos, placebo-controles.”  Esto significa que algunas personas en el estudio recibirán la vacuna mientras que otras recibirán placebo (solución salina estéril sin vacuna en ella).  

La vacuna y el placebo serán de apariencia idéntica, así, ni los voluntarios ni los investigadores sabrán quién recibirá vacuna y quién recibirá placebo. A esto es a lo que nos referimos cuando decimos que el estudio es “ciego.” 

Para proteger la seguridad de los pacientes, un farmacéutico investigador, que no es ni voluntario ni de los doctores de este estudio, mantendrá el “libro de códigos” para registrar quién recibió la vacuna y quién recibió placebo. El farmacéutico investigador únicamente usará esta información en caso de emergencia para proteger al participante (es decir, en caso de síntomas de una reacción alérgica).

Durante el estudio, los investigadores compararán el número de participantes que hayan recibido la vacuna y resultado positivo o enfermos, con el número de participantes que hayan recibido placebo y resultado positivo o enfermos. Si la vacuna es efectiva, el número de participantes que reciban la vacuna y que resulten positivo o enfermos de COVID-19, será significativamente menor que el número de participantes que reciban placebo y que resulten positivo o enfermos de COVID-19.

¿Por qué es importante tener un grupo diverso de participantes en ensayos clínicos sobre vacunas?
Nosotros queremos asegurarnos de que las vacunas que produzcamos, sean efectivas para todos. Para poder lograr eso, es necesario incluir a todos los sectores de la población en nuestro estudio. Esto nos ayudará a estar seguros de que la vacuna es segura y efectiva para todas las personas que la reciban. 

COVID-19 ha sido particularmente devastador para las personas Afroamericanas e Hispanas/Latino(x)*. Muy frecuentemente, las comunidades Afroamericana e Hispana/Latino(x) tienen poca representación en los ensayos clínicos en los Estados Unidos. Es importante asegurar que las personas que han sido mayormente impactadas por el virus, participen en investigación innovadora que pueda proporcionarles un tratamiento más rápidamente. 

*Latino(x) = Los términos Hispano y Latino has sido usados indistintamente durante los últimos 10 años. Recientemente, el término Latinx se ha usado con mayor preferencia para la inclusividad de género, especialmente entre poblaciones Hispanas/Latino más jóvenes.

¿Tengo que participar en un estudio de investigación sobre vacunas para COVID-19?
No. Usted puede decidir si unirse o no a cualquier estudio de investigación. Todos los voluntarios que participan en un estudio de investigación, pasan por un proceso llamado consentimiento informado. Este proceso es para asegurarse de que los participantes tengan en claro:

  • Lo que involucra estar en el estudio.
  • Los riesgos y los beneficios de estar en el estudio.
  • Las alternativas además de este estudio.
  • Que su participación es voluntaria. Los participantes pueden decidir dejar de participar en el estudio en cualquier momento, sin penalidades y sin perder ninguno de sus derechos o beneficios como pacientes en Duke.
  • Cómo será protegida su privacidad si decide participar en el estudio.
  • Opciones de compensación y tratamiento médico en caso de resultar con alguna lesión relacionada con el estudio.
  • A quién contactar en caso de preguntas o inquietudes sobre el estudio. 

El equipo de investigación le da gran importancia a que usted tenga toda la información necesaria antes de que decida unirse al estudio. Todos los estudios siguen las regulaciones federales de los Estados Unidos pertinentes a investigación. Todos los estudios también son revisados por el Comité de Revisión Institucional del Sistema de Salud de la Universidad Duke, para garantizar la seguridad de los voluntarios y que los beneficios de participar en el estudio sean mayores que los riesgos.

Todos los estudios patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) incluyen el uso de un Certificado de Confidencialidad que protege la confidencialidad de los participantes al No permitir que su información de identificación e información sensible, sea revelada o compartida con personas que No están autorizadas ni relacionadas con la investigación, a menos que sea bajo circunstancias muy especiales. Algunos estudios patrocinados por ciertas organizaciones, también pueden usar un Certificado de Confidencialidad.

Para participar en un estudio sobre vacunas o anticuerpos contra COVID-19, ¿tengo que salir positivo para COVID-19?
No. Las vacunas y los anticuerpos que probamos en estos estudios tienen como objetivo prevenir que las personas se enfermen de COVID-19. Tienen que ser probadas en personas que NO tienen COVID-19 porque nuestro objetivo es mantener a las personas libres de la infección. Existen otros estudios sobre diferentes tratamientos, los cuales son probados es personas que ya tienen COVID-19.

¿Las vacunas son seguras?
Las vacunas pueden tener ciertos efectos secundarios (por ejemplo, dolor en el sitio de aplicación de la vacuna, febrícula, dolor muscular o corporal). Sin embargo, estos efectos usualmente desaparecen en uno o dos días. El grado de protección para las personas que están vacunadas y para el público, ha hecho que el desarrollo de vacunas sea una de las mejores y más valiosas actividades de Salud Pública en nuestra historia, después del aumento en el acceso a agua potable.

¿Habrá compensación para los participantes del estudio sobre la vacuna para COVID-19?
Personas que participan en estudios de investigación frecuentemente reciben alguna compensación por su tiempo, transporte y por cualquier inconveniente potencial. La cantidad proporcionada por cada visita depende de qué tan larga sea la visita y de los procedimientos realizados durante la misma. Los detalles sobre la compensación serán explicados al participante durante el proceso del consentimiento informado.

¿Cómo puedo participar en un estudio de vacunas para COVID-19?
Usted puede registrarse en el Registro de Voluntarios para Investigación de Vacunas de la Unidad de Ensayos Clínicos para Vacunas de Duke. Un Registro es una lista (base de datos) de personas que están de acuerdo con ser contactadas para recibir información sobre estudios de investigación para los cuales podrían calificar o estar interesados. Por favor haga clic aquí para obtener más información y para revisar el consentimiento informado en línea.

¿Qué tengo que hacer yo como participante de un estudio de investigación sobre vacunas? 
Los estudios de vacunas usualmente involucran una serie de visitas para confirmar elegibilidad y para consentimiento. Usted vendrá a la clínica para recibir sus dosis de vacuna o placebo. Existe la posibilidad de que se le pida proporcionar muestras de sangre y/o muestras de exudado nasal, contestar cuestionarios y decirle al equipo de investigación sobre los síntomas que tenga y los medicamentos que esté tomando.

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