Pfizer C4591007 (COVID-19 Vaccine) - Clinical Trial

What is the Purpose of this Study?

¿Cuál es el propósito del estudio?

We are doing this study to learn more about the safety and effectiveness of the study vaccine in children to help prevent a COVID-19 infection.

This is currently in Phase 1 of the study and will be looking at different dose levels to see which dose level makes the most antibodies to fight COVID-19.

Phase 2 and 3 of this study will follow where they will see how well the vaccine works against a placebo (harmless, inactive injection).

For more information about this study contact us at: DVTUstudies@duke.edu
To sign up for our registry, please visit us at: https://redcap.duke.edu/redcap/surveys/?s=WC8MR9PLMN

Estamos haciendo este estudio para aprender más sobre la seguridad y la efectividad de la vacuna de estudio para ayudar a prevenir la infección por COVID-19 en niños

Después de esta Fase, le seguirán las Fases 2 y 3 durante las cuales se evaluará qué tan bien funciona la vacuna comparada contra placebo (inyección segura e inactiva).

What is the Condition Being Studied?
¿Cuál es la condición que se estudia?

COVID-19 Vaccine in Children

Who Can Participate in the Study?

¿Quién puede participar en el estudio?

Children, 6 months-12 years old who:
-Are healthy with no history of serious disease
-Have not had previous treatment for COVID-19

Niños y niñas de 6 meses a 12 años que:
-Estén saludables y que no tengan antecedente de enfermedades graves
-Que nunca hayan recibido ningún tratamiento para COVID-19

What is Involved?

¿Qué se pedirá hacer?

If you or your child choose to join this study, they will:
-Have 2 doses of the vaccine at the clinic
-Have a physical exam
-Have a nasal swab to check for COVID-19
-Give blood samples
-Keep an e-diary for 7 days after each vaccine
-Complete follow-up visits at months 1,6,12 and 24 (these may be done on the phone)

Si usted o su hijo/a deciden participar en el estudio, su hijo/a:
-Recibirá 2 dosis de la vacuna en la clínica
-Tendrán un examen físico
-Tendrán un exudado nasal para COVID-19
-Proporcionarán muestras de sangre
-Mantendrán un diario electrónico por 7 días después de cada vacuna
-Tendrán visitas de seguimiento en los meses 1,6,12 y 24 (estas visitas pueden ser por teléfono)

Study Details

Detalles del estudio de investigación
Full Title
Título completo
A Phase 1, Open-Label Dose-Finding study to Evaluate Safety, Tolerability, and Immunogenicity and Phase 2/3 Placebo-Controlled, Observer-Blinded Safety, Tolerability, and Immunogenicity Study of a SARS-CoV-2 RNA Vaccine Candidate against COVID-19 in Healthy Children and Young Adults
Principal Investigator
Investigador/Investigadora principal
Protocol Number
Número del protocolo
IRB: PRO00107856
Phase
Fase
Phase I
Fase I
Enrollment Status
Estado de inscripción
Open for Enrollment
Inscripción abierta
Contact the Duke Recruitment Innovation Center
MyResearchPartners@duke.edu
or
919-681-5698