Regneron COVID studies - Clinical Trial

What is the Purpose of this Study?

¿Cuál es el propósito del estudio?

We are doing this study to test the study drug (REGN10933+REGN10987) and understand if it can improve health outcomes for people with COVID-19.

We also want to see if these drugs are safe, and if this drugs can stop the disease process and prevent hospitalization.

Estamos haciendo este estudio para probar el medicamento de estudio (REGN10933+REGN10987) y entender si este puede mejorar los resultados de salud en personas con COVID-19.

También queremos ver si estos medicamentos son seguros, y si pueden detener el proceso de la enfermedad y evitar hospitalización.

What is the Condition Being Studied?
¿Cuál es la condición que se estudia?

COVID-19

Who Can Participate in the Study?

¿Quién puede participar en el estudio?

Adults who:
-Have a recent diagnosis of COVID-19 (within 3 days of signing up)
-Have not participated in another research study for COVID-19 in the last 3 months
-Not Currently, or previously, hospitalized because of COVID-19
-Must have 1 or more risk factors for severe COVID-19 disease (such as age 50+, heart/lung/liver/kidney disease, and obesity)

Adultos que:
-Tengan diagnóstico reciente de COVID-19 (no más de 3 días previos de haberse unido al estudio)
-No hayan participado en ningún otro estudio de investigación sobre COVID-19 en los últimos 3 meses
-Que no haya sido ni esté hospitalizado por COVID-19
-Deben tener 1 o más factores de riesgo para enfermedad grave por COVID-19 (por ejemplo, edad 50+, enfermedad del corazón/pulmón/hígado/riñón, y obesidad)

Age Group
Grupo de edad
Adults

What is Involved?

¿Qué se pedirá hacer?

If you choose to join this study, you will:
- Be randomly assigned to 1 of 3 Groups (meaning you will have a fair, 1/3 chance of being in any group and 2/3 a chance of being assigned the study drug)
--Group 1 will get the study drug once through a vein in your arm (2400 mg)
--Group 2 will get a lower amount of the study drug (1200 mg) once through a vein in your arm
--Group 3 will get a placebo (harmless fluids) once through a vein in your arm
-Give blood samples
-Have nasal swabs taken
-Complete follow-up phone calls
-Complete a daily electronic diary of personal symptoms

Si usted elige unirse al estudio, usted:
- Será aleatoriamente asignado a 1 de 3 Grupos (es decir, usted tendrá de manera justa, 1/3 de oportunidad de ser asignado a cualquier grupo y 2/3 de oportunidad de ser recibir el medicamento de estudio)
--Grupo 1 recibirá el medicamento del estudio, una vez, en una de las venas del brazo (2400 mg)
--Grupo 2 recibirá una menor cantidad del medicamento de estudio (1200 mg) una vez, en una de las venas del brazo
--Grupo 3 recibirá placebo (sustancia segura) una vez, en una de las venas del brazo
-Proporcionará muestras de sangre
-Proporcionará exudados nasales
-Completará llamadas de seguimiento
-Completará un diario de síntomas electrónico

Study Details

Detalles del estudio de investigación
Full Title
Título completo
A MASTER PROTOCOL ASSESSING THE SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY OF ANTI-SPIKE (S) SARS-COV-2 MONOCLONAL ANTIBODIES FOR THE TREATMENT OF AMBULATORY PATIENTS WITH COVID-19
Principal Investigator
Investigador/Investigadora principal
Emergency Medicine Specialist
Protocol Number
Número del protocolo
IRB: PRO00106602
NCT: NCT04425629
Phase
Fase
Phase II/III
Fase II/III
ClinicalTrials.gov
Enrollment Status
Estado de inscripción
Open for Enrollment
Inscripción abierta
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Participar
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MyResearchPartners@duke.edu
or
919-681-5698